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上海办理二类医疗器械备案的条件和需要的资料

作者:好助手企业服务       浏览量:1524       日期:2018-05-04

在上海办理二类医疗器械备案的条件是什么?需要的资料有哪些?这两个问题是办理二类医疗器械备案需要了解的知识,好助手就上海办理二类医疗器械备案的条件和需要的资料介绍给大家。

 

上海办理二类医疗器械备案的条件:

(一)具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;

(二)具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;

(三)具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;

(四)具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;

(五)具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。

 

上海办理二类医疗器械备案需要的资料:

(1)第二类医疗器械经营企业备案申请材料核对表;

(2)《第二类医疗器械经营备案表》;

(3)有效的营业执照(企业名称、住所与营业执照一致)和组织机构代码证复印件(需核对原件,分支机构需同时提交总公司以上材料);

(4)法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;

(5)组织机构与部门设置说明:需提供组织机构示意图(重点质量管理部门)和部门设置职能和人员组成说明;

(6)经营范围、经营方式说明:产品分类目录编号、分类名称,及产品注册证复印件(加盖供应商公章);经营方式写明批发/批零兼营/零售, 经营方式的情况说明;

(7)经营质量管理制度、工作程序(仅体外诊断试剂批发企业)等文件目录;

(8)经营场所、库房地址的地理位置图、内部平面布局图(注明使用面积),房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件,如为转租需提供产权人的相关同意转租文件;如为租赁协议即将到期需提供产权人同意续租证明等;

(9)经营场地及仓库的设施、设备目录;

(10)经办人授权证明(按模板);

(11)申请人提供以上文件真实性的承诺材料,法人签字盖公章原件(按模板);

(12)其他特殊要求的证明材料:

【经营诊断试剂】检验学相关专业人员2人以上(含2人)。

 

以上是上海办理二类医疗器械经营备案需要的条件和资料,找代办公司办理就找好助手,为企业提供一站式代办服务。